Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
Organismos Notificados MDR (46): AFNOR CERTIFICATION (Francia) ON num. 0333 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
AFNOR Certification
11 rue Francis de Pressensé
93571 La Plaine Saint-Denis Cedex France
Tel: +33 (0)1 41 62 60 98
mail: marquage-ce@afnor.org
website: https://www.afnor.org
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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Publicado el Cuaderno de Buena Practica «Incorporación de la Tecnología Médica Innovadora» by Consejo Colegios Medicos Cataluña con la colaboración de @tecno_med
El Consejo de Colegios de Medicos de Cataluña ha publicado un nuevo «Quadern de Bona Praxi» de incorporación de la tecnología medica innovadora de divulgación para sus colegiados y publico general para dar a conocer los requisitos de los nuevos reglamentos de productos sanitarios MDR e IVDR aplicables a dichas aplicaciones informáticas.
La @AEMPS recibirá apoyo técnico de la CE para fortalecer su mecanismo de evaluación de tecnologías sanitarias
La AEMPS recibirá apoyo técnico de la CE para fortalecer su mecanismo de evaluación de tecnologías sanitarias, así lo comunica en su pagina web. Antes de entusiasmarnos recordemos que la definición de evaluación de tecnologías sanitarias incluye medicamentos y productos sanitarios, por lo que seguramente va mas dirigido a medicamentos. Lo veremos …
MDCG: publicada nueva MDCG 2022-9 rev1 template para SSP IVDR
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-5 guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices
Publicada la «Guia para la obtención del marcado CE de un software medico según MDR-IVDR» by FISABIO con la colaboración de @tecno_med
La Fundación FISABIO ha publicado esta guia dirigida a los grupos de investigadores, IT de Hospitales y desarrolladores de software médico con consideración de producto sanitario para dar a conocer los requisitos de los nuevos reglamentos de productos sanitarios MDR e IVDR aplicables a dichas aplicaciones informáticas.
Los productos sanitarios, incluyendo los sw médicos, están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de software médico que debe incluir los requisitos regulatorios desde el inicio del mismo para ser un caso de éxito.
@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h-13h) «MARCADO CE AI MDSW»
Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/ este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid. Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial» C.Murphy y X.Canals
Hoy se inicia #ExpoÓptica24 y #ExpoAudio24 12-14 Abril 2024 @Expooptica la feria de la optica y la audiologia española
ExpoÓptica, Salón Internacional de Óptica, Optometría y Audiología, es la feria profesional de referencia del sector y punto de encuentro comercial para todos sus agentes en España y Portugal. Se presentan las marcas nacionales e internacionales de prestigio, que incluyen desde los últimos avances en el mundo de la óptica, la optometría y la audiología. Al ser las monturas y lentes ópticas de la clase I ahora ya todas con MDR, las lentes de contacto y audífonos aun en periodo transitorio pero muchos ya con marcado CE con MDR.
El Salón se celebra en paralelo a OPTOM, Congreso Internacional de Optometría, Contactología y Óptica Oftálmica, organizado por el Consejo General de Colegio de Ópticos-Optometristas.
#ExpoÓptica24 y #ExpoAudio24 12-14 Abril 2024 @Expooptica la feria de la optica y la audiologia española
ExpoÓptica, Salón Internacional de Óptica, Optometría y Audiología, es la feria profesional de referencia del sector y punto de encuentro comercial para todos sus agentes en España y Portugal. Se presentan las marcas nacionales e internacionales de prestigio, que incluyen desde los últimos avances en el mundo de la óptica, la optometría y la audiología. Al ser las monturas y lentes ópticas de la clase I ahora ya todas con MDR, las lentes de contacto y audífonos aun en periodo transitorio pero muchos ya con marcado CE con MDR.
El Salón se celebra en paralelo a OPTOM, Congreso Internacional de Optometría, Contactología y Óptica Oftálmica, organizado por el Consejo General de Colegio de Ópticos-Optometristas.
Jornada 9 abr 2024 10h-14h30 «Reglamento IVDR de Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro ¿Estamos preparados?» by @FENIN_es (presencial y streaming)
Jornada de divulgación en la que participa la Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, Carmen Ruiz-Villar explicando los requisitos nacionales para los productos IVD in house bajo IVDR. Después de la jornada en Barcelona quedo patente que este es un punto importante ya que los hospitales indicaron que usan in house (LDT via RUO) en un porcentaje relevante y que no es fácil su adaptación ya que conlleva la certificación según ISO 15189. Menos mal que estan en marcha los nuevos plazos transitorios para IVDR (Dios aprieta pero no ahoga …)
No te pierdas esta formación, nos vemos allí 
Congreso SEEIC del 5-7 Junio 2024 «La tecnología al servicio del paciente» @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
@RAPSorg «RAPS 2024 Euro Convergence» 6-8 Mayo 2024 Berlin nos vemos allí !!!
Como cada año no te pierdas este evento, con la asistencia de profesionales europeos, los Organismos Notificados, …
os ponemos alguno de los puntos fuertes del programa …
Feliz dia de S. Jordi – 23 de Abril os mandamos una rosa virtual y un libro de productos sanitarios …
Descarga tu libro:
– MDR
– FAQ PERIODO TRANSITORIO MDR
– IVDR
– RD 192/2023
– RD IVD (borrador)
– RD publicidad (borrador)
– Guia marcado CE MDSW
– «Incorporación de la Tecnología Médica Innovadora»
@RAPSorg «RAPS 2024 Euro Convergence» 6-8 Mayo 2024 Berlin
Como cada año no te pierdas este evento
https://www.raps.org/europe-2024/home
Algunas fotos de la pasada edición
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Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion de productos sanitarios 10 Abril @WFHSS #SEDE
Hoy es el dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos hoy mandar un abrazo y nuestra admiración a todos los profesionales que hacen posible el funcionamiento de las RUMED y CSSD de los hospitales o que trabajan en las empresas fabricantes de equipos de limpieza, desinfección y esterilización.
mas información en: https://sede.org.es/
Hoy, 7 Abril, celebramos el Dia Mundial de la Salud #DíaMundialSalud #WorldHealthDay #WHO75 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEMPSgob @AEFI_es @tecno_med
El 7 de Abril celebramos el Día Mundial de la Salud – World Health Day, este año con el lema de la OMS «Mi salud, mi derecho»
Es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de la sanidad en el bienestar de la población mundial.
El sector de la Tecnología Médico-Sanitaria se suma a esta fiesta y reivindica el acceso a la innovación y el suministro ininterrumpido de productos sanitarios.
Ultimos dias para el fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 mayo 2024
Ofrecemos nuestros servicios de:
– 9-0452 Auditoria de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR/IVDR y RD para agentes económicos
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
Interesante el nuevo #SEEIC_talk 11 Abr 2024 17h-19h «Salas de Rayos X Artificialmente Inteligentes» organizado por @JD_Sanmartin de la @SEEIC_Spain Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formacion «2407 – REGLAMENTO IVDR y R.DECRETO IVD – a 2 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 12h-14h
El 26 de mayo 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento IVDR y aún no tenemos nuevo Real Decreto IVD. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según el nuevo reglamento y Real Decreto IVD (borrador) para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24 Mayo 2024, 12h a 14h en webinar en directo y 13h en teleformación
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi …
Formacion «2406 – REGLAMENTO MDR y R.DECRETO 192/2023 – a 3 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 9h-11h
El 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del Reglamento MDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según el nuevo reglamento y Real Decreto 192/2023 para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24 Mayo 2024, 9h a 11h en webinar en directo y 13h en teleformación
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi …
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Ahora que nos acercamos al 26 de mayo de 2024 se vuelven mas relevantes los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) que incrementan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. Ahora estamos en un periodo transitorio en el que importadores y distribuidores deben revisar el cumplimiento por parte del fabricante de los productos para su introducción en el mercado y liberación por el importador y comercialización por los distribuidores.
En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) refuerzan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «2406 – REGLAMENTO MDR y R.DECRETO 192/2023 – a 3 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 9h-11h
El 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del Reglamento MDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según el nuevo reglamento y Real Decreto 192/2023 para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24 Mayo 2024, 9h a 11h en webinar en directo y 13h en teleformación
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi …